Được quy định bởi FDA, cGMPs cần thiết để thành công trong kinh doanh
cGMP được theo sau bởi các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học để đảm bảo rằng các sản phẩm của họ được sản xuất theo các yêu cầu cụ thể bao gồm danh tính, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết. Thực hành sản xuất tốt được quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Có một số quy định liên bang liên quan đến cGMP, nếu không tuân theo, có thể dẫn đến hình phạt hình sự. Có hai quy định cụ thể liên quan đến các nhà sản xuất dược phẩm, một cho các sản phẩm sinh học và quy định điều chỉnh hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử.
Trong một sự thận trọng, một số công ty đã lựa chọn để áp dụng thực hành, thủ tục và hệ thống quản lý rủi ro mà đi trên và vượt ra ngoài các quy định cGMP.
Quy tắc liên bang (CFR)
Bộ Quy tắc Liên bang (CFR) là một sự thống nhất các quy tắc chung và thường trực của chính phủ liên bang. CFR chứa văn bản đầy đủ và chính thức của các quy định được thi hành bởi các cơ quan liên bang.
CFR được chia thành 50 danh hiệu đại diện cho các khu vực rộng theo các quy định của Liên bang. Mỗi tiêu đề được chia thành các chương được gán cho nhiều cơ quan ban hành các quy định liên quan đến lĩnh vực chủ đề rộng lớn đó. Mỗi chương được chia thành các phần bao gồm các khu vực quy định cụ thể. Mỗi phần hoặc phần phụ sau đó được chia thành các phần - đơn vị cơ bản của CFR.
Đôi khi các phần được chia nhỏ thành các đoạn hoặc phần phụ. Các trích dẫn liên quan đến thông tin cụ thể trong CFR thường sẽ được cung cấp ở cấp phần.
CGMP và ngành dược phẩm
CFR có liên quan đến cGMP trong các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học là:
- 21 CFR Phần 210 - Thực hành sản xuất tốt hiện tại trong sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc giữ ma túy; Phần chung
- 21 CFR Phần 211 - Thực hành sản xuất tốt hiện tại đối với dược phẩm đã hoàn thành
- 21 CFR Phần 600 - Sản phẩm sinh học: Chung
- 21 CFR Phần 11 - Bản ghi điện tử; Chữ ký điện tử
Nói chung, 21 CFR Phần 210 quy định cGMP về sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ thuốc. Phần 210 bao gồm các định nghĩa được sử dụng trong các quy định như lô, lô, v.v.
21 CFR Phần 211 dành cho cGMP cho dược phẩm thành phẩm. Ví dụ, một loại thuốc lỏng thấm qua một thùng nhựa sẽ được bao phủ bởi Phần 210, nhưng một viên thuốc bị vỡ ra sau khi nó có thể sẽ được bao phủ bởi Phần 211.
21 CFR Part 600 có liên quan đến Sản phẩm sinh học và chứa các định nghĩa chính, tiêu chuẩn cơ sở, yêu cầu kiểm định cơ sở và các yêu cầu báo cáo kinh nghiệm bất lợi.
21 CFR Phần 11 chứa các hướng dẫn về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử. Phần 11 định nghĩa các tiêu chí mà theo đó hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được coi là đáng tin cậy, đáng tin cậy và tương đương với hồ sơ giấy. Phần 11 cũng áp dụng cho các đệ trình được gửi tới FDA theo định dạng điện tử.